Regler og sikkerhet

I motsetning til slektningene afamelanotid og bremelanotid har Melanotan 2 aldri gått gjennom en fullstendig godkjenningsprosess. Den rettslige stillingen avhenger derfor i stor grad av hvordan et produkt presenteres, og av legemiddellovgivningen i det enkelte land.

Hva myndighetene har sagt

• Storbritannia: siden 2008 har MHRA advart om at injiserbare Melanotan-produkter er ulovlige legemidler der sikkerhet, kvalitet og effekt aldri er vurdert, og myndigheten har gjentatte ganger grepet inn for å stanse salget.
• Irland: HPRA understreker at Melanotan 2 ikke er godkjent av noen legemiddelmyndighet, og nevner blant alvorlige risikoer nye eller mørkere føflekker, mulig synstap, muskelskjelvinger, hjerneslag og anafylaksi.
• Danmark: det danske legemiddelverket sendte ut advarsler i 2008 og 2011 og påpekte at virkningene og bivirkningene av produktet aldri var undersøkt.
• USA: FDA har ikke godkjent Melanotan 2. I 2007 sendte myndigheten et advarselsbrev til et selskap som markedsførte det, og behandlet det som et ikke-godkjent nytt legemiddel.
• Australia: TGA klassifiserer Melanotan II som reseptpliktig, har ikke godkjent noe produkt som inneholder det, og fant uregelmessige mengder i beslaglagte produkter som ble analysert.

Idrett

Verdens antidopingbyrås dopingliste har en samlekategori (S0) for stoffer uten godkjenning til terapeutisk bruk hos mennesker. Utøvere bør rådføre seg med sin nasjonale antidopingorganisasjon før de håndterer et slikt produkt.

Rapporterte sikkerhetsproblemer

Det meste av sikkerhetsinformasjonen kommer fra kasusrapporter og oversikter skrevet av leger som har sett personer etter bruk uten oppfølging. De beskriver sammenhenger, ikke beviste årsaker, og mengden som ble brukt og produktets renhet er ofte ukjent.

• Føflekker og pigmentceller: grupper av nye føflekker (eruptive nevi) som har oppstått i løpet av noen uker, og endringer i eksisterende føflekker som har gjort dem vanskeligere å skille fra melanom ved dermatoskopi. Enkelte melanomer er rapportert under eller kort etter bruk, uten at en direkte sammenheng er påvist.
• Vanlige kortvarige virkninger: kvalme, rødme i ansiktet, hodepine, nedsatt appetitt, gjesping og tretthet, i tråd med det pilotstudien fra 1996 noterte.
• Alvorlige systemiske reaksjoner: enkeltstående tilfeller av rabdomyolyse (muskelnedbrytning) med nyreskade, av nyreinfarkt og av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom, en form for hevelse i hjernen.
• Priapisme: en smertefull og langvarig ereksjon er beskrevet etter inntak av en stor mengde.
• Risiko ved injeksjon: myndighetene peker på infeksjoner og forurensning når pulver blandes og injiseres utenfor helsetjenesten.

Hvorfor risikoen er vanskelig å vurdere

• Ingen langtidsdata: ingen studie har fulgt personer over flere år.
• Usikkert innhold: produkter som selges på nettet, kan inneholde mer eller mindre peptid enn oppgitt, eller noe helt annet.
• Bred reseptorvirkning: fordi det påvirker flere reseptortyper, kan virkninger oppstå samtidig i hud, hjerne, tarm og blodårer.
• Uutforskede grupper: ingenting er kjent om graviditet, tenåringer eller personer med eksisterende sykdommer.

Oppsummering

Melanotan 2 er et ikke-godkjent stoff som legemiddelmyndighetene aktivt advarer mot utenfor legitim forskning. Den som har et helsespørsmål knyttet til det, bør snakke med en lege.

Denne siden gir generell informasjon og er ikke juridisk rådgivning.

Kilder

1. Evans-Brown M, Dawson RT, Chandler M, McVeigh J. Use of melanotan I and II in the general population. BMJ. 2009;338:b566. PMID 19224885
2. Cousen P, Colver G, Helbling I. Eruptive melanocytic naevi following melanotan injection. Br J Dermatol. 2009;161(3):707-708. PMID 19575725
3. Mang R, Krahl D, Assmann T. Dermoscopic changes in melanocytic nevi during use of melanotan II [in German]. Hautarzt. 2012;63(11):880-884. PMID 23052015
4. Nelson ME, Bryant SM, Aks SE. Melanotan II injection resulting in systemic toxicity and rhabdomyolysis. Clin Toxicol (Phila). 2012;50(10):1169-1173. PMID 23121206
5. Devlin J, Pomerleau A, Foote J. Melanotan II overdose associated with priapism. Clin Toxicol (Phila). 2013;51(4):383. PMID 23537392
6. Kaski D, Stafford N, Mehta A, et al. Melanotan and the posterior reversible encephalopathy syndrome. Ann Intern Med. 2013;158(9):707-708. PMID 23648958
7. Hjuler KF, Lorentzen HF. Melanoma associated with the use of melanotan-II. Dermatology. 2014;228(1):34-36. PMID 24355990
8. Habbema L, Halk AB, Neumann M, Bergman W. Risks of unregulated use of alpha-melanocyte-stimulating hormone analogues: a review. Int J Dermatol. 2017;56(10):975-980. PMID 28266027
9. Peters B, Hadimeri H, Wahlberg R, Afghahi H. Melanotan II: a possible cause of renal infarction: review of the literature and case report. CEN Case Rep. 2020;9(2):159-161. PMID 31953620
10. Health Products Regulatory Authority (Ireland). Reminder of serious health risks with Melanotan 2 self-tan products. hpra.ie
11. Danish Medicines Agency. Warning against the tanning product Melanotan (20 June 2011). laegemiddelstyrelsen.dk
12. Therapeutic Goods Administration (Australia). Melanotan II tanning peptide products found to be inconsistently dosed. tga.gov.au
13. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Freedom of information response on Melanotan II (FOI 24/274). gov.uk