Regels en veiligheid

Anders dan zijn verwanten afamelanotide en bremelanotide heeft Melanotan 2 nooit een volledige toelatingsprocedure doorlopen. Zijn juridische positie hangt daarom grotendeels af van hoe een product wordt aangeboden en van de geneesmiddelenwetgeving van elk land.

Wat toezichthouders hebben gezegd

• Verenigd Koninkrijk: sinds 2008 waarschuwt de MHRA dat injecteerbare Melanotan-producten niet-toegelaten geneesmiddelen zijn waarvan veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid nooit zijn getest, en ze heeft herhaaldelijk opgetreden om ze uit de handel te halen.
• Ierland: de HPRA herinnert het publiek eraan dat Melanotan 2 door geen enkele toezichthouder is toegelaten en noemt nieuwe of donkerder wordende moedervlekken, mogelijk verlies van zicht, spiertrillingen, beroerte en anafylaxie onder de ernstige risico's.
• Denemarken: het Deense geneesmiddelenagentschap gaf in 2008 en 2011 waarschuwingen uit en wees erop dat de effecten en bijwerkingen van het product nooit waren onderzocht.
• Verenigde Staten: de FDA heeft Melanotan 2 niet goedgekeurd. In 2007 stuurde ze een waarschuwingsbrief aan een bedrijf dat het verkocht en behandelde het product als niet-goedgekeurd nieuw geneesmiddel.
• Australië: de TGA rekent Melanotan II tot de receptplichtige middelen, heeft geen enkel product ermee goedgekeurd en vond wisselende hoeveelheden in in beslag genomen producten die ze testte.

Sport

De verboden lijst van het Wereldantidopingagentschap bevat een vangnetcategorie (S0) voor stoffen zonder goedkeuring voor therapeutisch gebruik bij mensen. Sporters doen er goed aan hun nationale antidopingorganisatie te raadplegen voordat ze met zo'n product in aanraking komen.

Gemelde veiligheidszorgen

De meeste veiligheidsinformatie komt uit casusbeschrijvingen en overzichten van artsen die mensen na gebruik zonder toezicht behandelden. Ze beschrijven verbanden, geen bewezen oorzaken, en de gebruikte hoeveelheid en de zuiverheid van het product zijn meestal onbekend.

• Moedervlekken en pigmentcellen: groepjes nieuwe moedervlekken die binnen enkele weken verschijnen (eruptieve naevi), en veranderingen in bestaande moedervlekken die ze bij dermatoscopie moeilijk van een melanoom te onderscheiden maakten. Er zijn enkele melanomen gemeld tijdens of kort na gebruik, al is een direct verband niet bewezen.
• Veelvoorkomende kortetermijneffecten: misselijkheid, rood aanlopen van het gezicht, hoofdpijn, verminderde eetlust, gapen en vermoeidheid, grotendeels in lijn met wat de pilotstudie uit 1996 vastlegde.
• Ernstige systemische reacties: afzonderlijke casussen van rabdomyolyse (spierafbraak) met nierschade, van een nierinfarct en van posterieur reversibel encefalopathiesyndroom, een vorm van hersenzwelling.
• Priapisme: een pijnlijke, aanhoudende erectie is beschreven na inname van een grote hoeveelheid.
• Risico's van injecteren: toezichthouders wijzen op infecties en besmetting wanneer poeders buiten een medische omgeving worden aangemaakt en ingespoten.

Waarom de risico's moeilijk in te schatten zijn

• Geen langetermijngegevens: geen enkele studie heeft mensen jarenlang gevolgd.
• Onzekere inhoud: online verkochte producten kunnen meer of minder peptide bevatten dan vermeld, of iets heel anders.
• Brede receptorwerking: omdat het op meerdere receptortypen werkt, kunnen effecten tegelijk in huid, hersenen, darmen en bloedvaten optreden.
• Niet-onderzochte groepen: over zwangerschap, tieners of mensen met bestaande ziekten is niets bekend.

Samenvatting

Melanotan 2 is een niet-toegelaten stof waar geneesmiddelenautoriteiten buiten serieus onderzoek uitdrukkelijk voor waarschuwen. Wie er een gezondheidsvraag over heeft, kan het best met een arts praten.

Deze pagina geeft algemene informatie en is geen juridisch advies.

Bronnen

1. Evans-Brown M, Dawson RT, Chandler M, McVeigh J. Use of melanotan I and II in the general population. BMJ. 2009;338:b566. PMID 19224885
2. Cousen P, Colver G, Helbling I. Eruptive melanocytic naevi following melanotan injection. Br J Dermatol. 2009;161(3):707-708. PMID 19575725
3. Mang R, Krahl D, Assmann T. Dermoscopic changes in melanocytic nevi during use of melanotan II [in German]. Hautarzt. 2012;63(11):880-884. PMID 23052015
4. Nelson ME, Bryant SM, Aks SE. Melanotan II injection resulting in systemic toxicity and rhabdomyolysis. Clin Toxicol (Phila). 2012;50(10):1169-1173. PMID 23121206
5. Devlin J, Pomerleau A, Foote J. Melanotan II overdose associated with priapism. Clin Toxicol (Phila). 2013;51(4):383. PMID 23537392
6. Kaski D, Stafford N, Mehta A, et al. Melanotan and the posterior reversible encephalopathy syndrome. Ann Intern Med. 2013;158(9):707-708. PMID 23648958
7. Hjuler KF, Lorentzen HF. Melanoma associated with the use of melanotan-II. Dermatology. 2014;228(1):34-36. PMID 24355990
8. Habbema L, Halk AB, Neumann M, Bergman W. Risks of unregulated use of alpha-melanocyte-stimulating hormone analogues: a review. Int J Dermatol. 2017;56(10):975-980. PMID 28266027
9. Peters B, Hadimeri H, Wahlberg R, Afghahi H. Melanotan II: a possible cause of renal infarction: review of the literature and case report. CEN Case Rep. 2020;9(2):159-161. PMID 31953620
10. Health Products Regulatory Authority (Ireland). Reminder of serious health risks with Melanotan 2 self-tan products. hpra.ie
11. Danish Medicines Agency. Warning against the tanning product Melanotan (20 June 2011). laegemiddelstyrelsen.dk
12. Therapeutic Goods Administration (Australia). Melanotan II tanning peptide products found to be inconsistently dosed. tga.gov.au
13. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Freedom of information response on Melanotan II (FOI 24/274). gov.uk