Κανόνες και ασφάλεια

Σε αντίθεση με τους συγγενείς του, την αφαμελανοτίδη και τη βρεμελανοτίδη, το Melanotan 2 δεν πέρασε ποτέ από πλήρη διαδικασία έγκρισης. Το νομικό του καθεστώς εξαρτάται επομένως σε μεγάλο βαθμό από τον τρόπο με τον οποίο παρουσιάζεται ένα προϊόν και από τη φαρμακευτική νομοθεσία κάθε χώρας.

Τι έχουν πει οι αρχές

• Ηνωμένο Βασίλειο: από το 2008 η MHRA προειδοποιεί ότι τα ενέσιμα προϊόντα Melanotan είναι μη εγκεκριμένα φάρμακα των οποίων η ασφάλεια, η ποιότητα και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί ποτέ, και έχει παρέμβει επανειλημμένα για να αποσυρθούν από την πώληση.
• Ιρλανδία: η HPRA υπενθυμίζει ότι το Melanotan 2 δεν έχει εγκριθεί από κανέναν οργανισμό φαρμάκων και αναφέρει στους σοβαρούς κινδύνους νέους ή σκουρότερους σπίλους, πιθανή απώλεια όρασης, μυϊκό τρόμο, εγκεφαλικό επεισόδιο και αναφυλαξία.
• Δανία: ο Δανικός Οργανισμός Φαρμάκων εξέδωσε προειδοποιήσεις το 2008 και το 2011, τονίζοντας ότι οι επιδράσεις και οι ανεπιθύμητες ενέργειες του προϊόντος δεν είχαν διερευνηθεί ποτέ.
• ΗΠΑ: ο FDA δεν έχει εγκρίνει το Melanotan 2. Το 2007 έστειλε προειδοποιητική επιστολή σε εταιρεία που το διέθετε, αντιμετωπίζοντάς το ως μη εγκεκριμένο νέο φάρμακο.
• Αυστραλία: η TGA κατατάσσει το Melanotan II στα συνταγογραφούμενα, δεν έχει εγκρίνει κανένα προϊόν που το περιέχει και βρήκε ακανόνιστες ποσότητες σε κατασχεμένα προϊόντα που ανέλυσε.

Αθλητισμός

Ο Κατάλογος Απαγορευμένων Ουσιών του Παγκόσμιου Οργανισμού Αντιντόπινγκ περιλαμβάνει μια γενική κατηγορία (S0) για ουσίες χωρίς έγκριση θεραπευτικής χρήσης στον άνθρωπο. Οι αθλητές θα πρέπει να συμβουλευτούν τον εθνικό τους φορέα αντιντόπινγκ πριν χειριστούν ένα τέτοιο προϊόν.

Αναφερόμενα προβλήματα ασφάλειας

Οι περισσότερες πληροφορίες ασφάλειας προέρχονται από αναφορές περιστατικών και ανασκοπήσεις γιατρών που εξέτασαν άτομα μετά από χρήση χωρίς επίβλεψη. Περιγράφουν συσχετίσεις, όχι αποδεδειγμένες αιτίες, και η ποσότητα που χρησιμοποιήθηκε και η καθαρότητα του προϊόντος συχνά είναι άγνωστες.

• Σπίλοι και χρωστικά κύτταρα: ομάδες νέων σπίλων (εκρηκτικοί σπίλοι) που εμφανίστηκαν μέσα σε λίγες εβδομάδες και αλλαγές σε υπάρχοντες σπίλους που δυσκόλεψαν τη διάκρισή τους από μελάνωμα στη δερματοσκόπηση. Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα μελανώματα κατά τη χρήση ή λίγο μετά, χωρίς να έχει αποδειχθεί άμεση σχέση.
• Συχνές βραχυπρόθεσμες επιδράσεις: ναυτία, ερυθρότητα του προσώπου, πονοκέφαλος, μειωμένη όρεξη, χασμουρητό και κόπωση, σε συμφωνία με όσα κατέγραψε η πιλοτική μελέτη του 1996.
• Σοβαρές συστηματικές αντιδράσεις: μεμονωμένα περιστατικά ραβδομυόλυσης (καταστροφής μυών) με νεφρική βλάβη, νεφρικού εμφράκτου και συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας, μιας μορφής εγκεφαλικού οιδήματος.
• Πριαπισμός: έχει περιγραφεί επώδυνη και παρατεταμένη στύση μετά από λήψη μεγάλης ποσότητας.
• Κίνδυνοι από την ένεση: οι αρχές επισημαίνουν λοιμώξεις και επιμόλυνση όταν οι σκόνες παρασκευάζονται και ενίονται εκτός χώρου υγειονομικής περίθαλψης.

Γιατί οι κίνδυνοι εκτιμώνται δύσκολα

• Χωρίς μακροχρόνια δεδομένα: καμία μελέτη δεν έχει παρακολουθήσει άτομα επί χρόνια.
• Αβέβαιο περιεχόμενο: τα προϊόντα που πωλούνται στο διαδίκτυο μπορεί να περιέχουν περισσότερο ή λιγότερο πεπτίδιο από όσο αναγράφεται ή κάτι εντελώς διαφορετικό.
• Ευρεία δράση σε υποδοχείς: επειδή επηρεάζει αρκετούς τύπους υποδοχέων, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις ταυτόχρονα στο δέρμα, τον εγκέφαλο, το έντερο και τα αιμοφόρα αγγεία.
• Ομάδες που δεν έχουν μελετηθεί: δεν είναι γνωστό τίποτα για την εγκυμοσύνη, τους εφήβους ή άτομα με προϋπάρχουσες παθήσεις.

Σύνοψη

Το Melanotan 2 είναι μια μη εγκεκριμένη ουσία για την οποία οι οργανισμοί φαρμάκων προειδοποιούν ενεργά εκτός της νόμιμης έρευνας. Όποιος έχει σχετική ερώτηση για την υγεία του θα πρέπει να μιλήσει με γιατρό.

Η σελίδα αυτή παρέχει γενικές πληροφορίες και δεν αποτελεί νομική συμβουλή.

Πηγές

1. Evans-Brown M, Dawson RT, Chandler M, McVeigh J. Use of melanotan I and II in the general population. BMJ. 2009;338:b566. PMID 19224885
2. Cousen P, Colver G, Helbling I. Eruptive melanocytic naevi following melanotan injection. Br J Dermatol. 2009;161(3):707-708. PMID 19575725
3. Mang R, Krahl D, Assmann T. Dermoscopic changes in melanocytic nevi during use of melanotan II [in German]. Hautarzt. 2012;63(11):880-884. PMID 23052015
4. Nelson ME, Bryant SM, Aks SE. Melanotan II injection resulting in systemic toxicity and rhabdomyolysis. Clin Toxicol (Phila). 2012;50(10):1169-1173. PMID 23121206
5. Devlin J, Pomerleau A, Foote J. Melanotan II overdose associated with priapism. Clin Toxicol (Phila). 2013;51(4):383. PMID 23537392
6. Kaski D, Stafford N, Mehta A, et al. Melanotan and the posterior reversible encephalopathy syndrome. Ann Intern Med. 2013;158(9):707-708. PMID 23648958
7. Hjuler KF, Lorentzen HF. Melanoma associated with the use of melanotan-II. Dermatology. 2014;228(1):34-36. PMID 24355990
8. Habbema L, Halk AB, Neumann M, Bergman W. Risks of unregulated use of alpha-melanocyte-stimulating hormone analogues: a review. Int J Dermatol. 2017;56(10):975-980. PMID 28266027
9. Peters B, Hadimeri H, Wahlberg R, Afghahi H. Melanotan II: a possible cause of renal infarction: review of the literature and case report. CEN Case Rep. 2020;9(2):159-161. PMID 31953620
10. Health Products Regulatory Authority (Ireland). Reminder of serious health risks with Melanotan 2 self-tan products. hpra.ie
11. Danish Medicines Agency. Warning against the tanning product Melanotan (20 June 2011). laegemiddelstyrelsen.dk
12. Therapeutic Goods Administration (Australia). Melanotan II tanning peptide products found to be inconsistently dosed. tga.gov.au
13. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Freedom of information response on Melanotan II (FOI 24/274). gov.uk